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《藥品數據管理規范(征求意見稿)》公開征求意見

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詳細說明

9月30日,由國家食品藥品監管總局食品藥品審核查驗中心組織起草的《藥品數據管理規范(征求意見稿)》掛網公開征求意見。

   這是我國針對藥品生命周期中數據管理起草的規范性文件,預示著我國藥品監管理念、手段與國際先進水平日趨同步。規范的出臺將使藥品工業界與監管機構在數據管理方面有法可依。
   征求意見稿分為6章共54條,將數據管理的要求覆蓋到藥品生命周期中各個GXP活動,從藥品研制、生產到上市流通,包括從事上述活動的臨床試驗、合同研究、委托生產、委托檢驗等單位和個人,并貫穿整個數據生命周期,根本目的是確保數據可靠性(Data Integrity)。數據可靠性是藥品質量體系確保藥品質量的基石,該規范將對我國醫藥行業產生深遠影響,以數據管理帶動質量管理,以數據質量提升推動產品質量提升。
   業界認為,去年以來全球多個先進國家、國際專業組織相繼發布藥品數據可靠性指南文件,說明現今制藥行業以及食品藥品監管機構對數據可靠性的關注度非常高。特別是我國自去年改革藥品醫療器械審評審批制度以來,食品藥品監管部門采取了一系列重大舉措,例如藥品臨床試驗數據核查、仿制藥質量和療效一致性評價等,在此監管背景下,出臺數據管理規范尤為重要、及時。數據管理規范的出臺,將對提升數據可靠性、提升藥品質量和競爭力、廣泛推行公開透明的企業文化,從而推動我國醫藥產業升級、真正具有國際競爭力具有深遠意義。
   據悉,英國MHRA于2015年1月發布全球一個GMP數據可靠性指南,今年7月修訂將范圍擴展到GXP;WHO的數據管理指南于2015年9月征求意見稿,今年5月正式發布;PIC/S組織于今年8月發布了更為詳細的數據可靠性文件并體現了現場檢查要求。


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